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华大LIMS系统获美国FDA认可为样品检测护航《新闻》

发布时间:2020-09-15 01:50:16 阅读: 来源:冲击钻厂家

网导读:近日,华大医学实验室信息管理系统-LIMS系统,获得了美国FDA合格证书。LIMS系统即实验室信息管理系统,指的是对实验室、人员、仪器设……

近日,华大医学实验室信息管理系统-LIMS系统,获得了美国FDA合格证书。LIMS系统即实验室信息管理系统,指的是对实验室、人员、仪器设备、试剂耗材等多个方面进行统一信息管理,确保每一个操作流程准确无误,对所有实验室信息进行跟踪监控,出现问题随时做出警示,用以保障实验体系的正常、良好运转。当前全球性的商品市场竞争日益加剧,美国极为重视分析测试技术,同时严格实施标准化规范化的质量管理。这使得其科技水平和商品质量均处于领先水平,在全球的市场竞争中保持绝对优势。纺织品、服装、食品和药品是我国出口的强项,但须要有FDA等质量保证认证书,才能输入欧美市场。在全球化商品交易与竞争中,要具有国际标准认证的通行证,而实验室是为商品进出口提供质量保证书的重要单位。因此,提高我国实验室整体素质和管理水平,实验室的管理规范如何与国际标准化规范接轨,是亟待研究的课题。国内实验室在国家技术监督局的组织下,开展了质量认证工作,于2011年推出了新版GMP标准,完全与国际接轨。新版GMP标准广泛应用于食品药品生产领域中,其中以药品生产领域为主要应用方向,以制药生产商为主要考察对象。GMP对实验室的方法、职责、管理和使用计算机处理实验室数据等,都制定了技术细则。GMP标准的确立,为华大LIMS系统发展提供了国内行业标准。2014年5月22日至2014年5月29日,优力标准科技服务有限公司审核组依据美国FDA 21 CFR Part 11条款(联邦法规21章第11款)的要求,对华大医学的LIMS系统进行了为期6天的评估与验证,华大医学顺利通过了这次评估与验证。华大医学LIMS系统主要用于记录和监测样品接收、样品检测到结果报告的整个过程。目前该系统完全遵循美国FDA关于存储和保护电子结果以及应用电子签名的相关法规规定,确保了样品检测服务全过程中电子数据的有效性、可靠性以及电子签名应用的规范性。

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